RICHARDSON, Texas, 7 mars 2014 /PRNewswire/ -- « Il s'agit d'une sonnette d'alarme pour les sociétés de logiciels et les développeurs d'applications mobiles qui ne sont pas accoutumés à la rigueur, à la structure, et au rythme mesuré de l'univers de conformité du secteur des sciences de la vie. La plupart d'entre eux auront besoin d'aide pour intégrer ce processus, » a déclaré Ed Roach lors de la récente Conférence internationale sur la qualité des logiciels (ICSQ) organisée à Richardson, au Texas. M. Roach est vice-président du consulting chez Maetrics, cabinet international d'expertise-conseil en sciences de la vie. M. Roach a comparé l'environnement des sciences de la vie aux industries du logiciel. Il a constaté que dans l'univers des sciences de la vie, les nouveaux produits étaient développés à l'aide d'une approche scientifique comprenant recherches, essais cliniques et tests afin d'aboutir à un lancement sur le marché en conformité avec les règles de prédicats. Le développement des applications mobiles et des logiciels s'inscrit en revanche précisément à l'opposé. Au sein de ces secteurs, il est possible de lancer très rapidement un produit en ligne malgré des tests limités ou un manque de prise en considération de la conformité à l'ensemble des réglementations.

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Selon Roach, « Ce contraste saisissant entre les cultures d'industrie engendrent d'importantes problématiques de risque pour les sociétés de logiciels et d'applications mobiles cherchant à conclure des affaires dans le domaine des sciences de la vie. Les développeurs peuvent ainsi se retrouver dans la ligne de mire des organismes de conformité qualité/logiciels fournissant leurs clients, avec un risque de multiplication des responsabilités auxquelles les entreprises de logiciels et d'applications sont confrontées lorsque le fabricant d'appareils médicaux se voit reprocher l'usage de logiciels ou applications non conformes dans le cadre de ses dispositifs, aboutissant à un rappel forcé de toute la gamme de produits. »

Pour Roach, une autre tendance potentiellement risquée concerne les applications utilisées en tant que dispositifs médicaux, dont les applications destinées au contrôle du taux de glucose sanguin constituent un parfait exemple. « L'éventualité existe de voir une société créer et commercialiser une application au sein de cette véritable 'jungle' que constitue l'univers du développement d'applications, sans réaliser avoir en réalité produit un 'dispositif médical' soumis aux règles et réglementations américaines ou européennes, ou, pire encore, se retrouvant passible d'une action judiciaire, d'amendes et de rappel des produits. »

Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, aux États-Unis, Maetrics est un cabinet d'expertise-conseil leader en matière de conformité, qui appuie une clientèle internationale grâce à la présence de bureaux dans le monde entier. Depuis 1984, Maetrics propose stratégies, gestion de projets et programmes externalisés aux secteurs des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie, de la nutrition, ainsi qu'à d'autres industries réglementées par la FDA.

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SOURCE Maetrics

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