-- Un simple análisis de sangre puede detectar cáncer de pulmón con una alta sensibilidad y especificidad, según los resultados de un extenso estudio de validación clínica publicado en el Journal of Clinical Oncology

-- GENSIGNIA planea presentar una prueba de diagnóstico mínimamente invasiva, que se necesita con urgencia para mejorar los diagnósticos a partir de imágenes de alta resolución para la detección del cáncer de pulmón

LONDRES, MILÁN y SAN DIEGO, 13 de enero de 2014 /PRNewswire/ -- GENSIGNIA Ltd, una empresa de diagnóstico molecular no cotizada en bolsa, con sede en Londres y operaciones de laboratorio en San Diego, California, y la Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori (INT), Milán, un Centro Nacional de investigaciones Oncológicas en Italia, anunciaron hoy que en el Journal of Clinical Oncology (JCO) se publicaron resultados de validación clínica positiva de la prueba de cáncer de pulmón con clasificador de huella de microRNA (MSC por sus siglas en inglés). Los resultados demuestran por primera vez que un análisis de sangre puede reducir considerablemente el alto índice de falsos positivos vinculado con la formación de imágenes de alta resolución, específicamente con la Tomografía Computarizada de Baja Dosis (LDCT o Espiral CT), que es la metodología de detección del cáncer de pulmón recomendada en la actualidad para fumadores crónicos. La prueba de cáncer de pulmón con MSC tuvo una alta sensibilidad y detectó cáncer de pulmón hasta 2 años antes de un diagnóstico con LDCT. La profesora y doctora en Ciencias Gabriella Sozzi, directora de Genómica del Cáncer en el INT, presentó diversos aspectos de los resultados del estudio el 8 de enero en San Diego, en un plenario en la reunión sobre Orígenes Moleculares del Cáncer de Pulmón de AACR-IASLC. En 2014, GENSIGNIA tiene el propósito de presentar una prueba de diagnóstico de cáncer de pulmón, inicialmente en EE. UU.

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Para validar el desempeño de los diagnósticos y demostrar la utilidad clínica de la prueba de cáncer de pulmón con MSC, una prueba distintiva de expresión de 24 microRNA, se usaron muestras de sangre recogidas de manera prospectiva de 939 fumadores crónicos en la prueba de detección aleatorizada de cáncer de pulmón que comparó la LDCT con la observación (prueba Italiana Multicéntrica de Detección Pulmonar [MILD]; INT). En este estudio correlativo se examinaron a fumadores crónicos en la prueba MILD que no tenían cáncer (n=870) o a los que se les había diagnosticado cáncer de pulmón (n=69). La prueba de cáncer de pulmón con MSC mostró una sensibilidad general del 87% para la presencia de cáncer de pulmón. En todos los sujetos, la prueba de cáncer de pulmón con MSC tuvo valores negativos predictivos (VNP) de 99% y 99,86% en detección y muerte por enfermedad (cáncer de pulmón), respectivamente, indicando la alta especificidad de la prueba para identificar correctamente sujetos sin cáncer de pulmón. La alta especificidad de la prueba de cáncer de pulmón con MSC dio lugar a que se redujera cinco veces el índice de falsos positivos de nódulos pulmonares sospechosos identificados en la LDCT en fumadores crónicos que no tenían cáncer de pulmón.

"La reducción en el índice de falsos positivos, que disminuyó cinco veces, y que se obtuvo al combinar la prueba de cáncer de pulmón con MSC con los resultados de la tomografía LDCT tiene una gran relevancia clínica en el contexto de reducir el índice de falsos positivos y los posibles efectos secundarios relacionados con la repetición de tomografías LDCT u otras pruebas de diagnóstico invasivas innecesarias", expresó el doctor Ugo Pastorino, director de la Unidad de Cirugía Torácica y presidente del Departamento de Cirugía, Istituto Nazionale dei Tumori, Milán, Italia.

Este estudio correlativo del cáncer de pulmón es el primero de su clase, y valida clínicamente un biomarcador que usa muestras de sangre recogidas de manera prospectiva de una extensa prueba de detección aleatorizada de cáncer de pulmón. Además de la considerable reducción en el índice de resultados de falsos positivos, el desempeño de la prueba de cáncer de pulmón con MSC fue independiente de la etapa del cáncer de pulmón y anterior a la detección del cáncer con la LDCT (hasta dos años antes). Esto sugiere un potencial de utilidad adicional para el dianóstico y la detección temprana utilizando la prueba de cáncer de pulmón con MSC.

"Hemos desarrollado una prueba de diagnóstico molecular mínimamente invasiva que cuantifica la expresión de miRNAs específicos que circulan libremente en la sangre e indican la presencia de cáncer de pulmón", declaró la profesora Gabriella Sozzi, Ph.D., directora de Genómica de Cáncer en el INT. "En general, los resultados de nuestro estudio apoyan el uso de la prueba como una herramienta para mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón".

A nivel mundial, aproximadamente 1.100 millones de personas fuman, y en EE. UU. hay aproximadamente 19 millones de fumadores crónicos, que son los que fuman por lo menos un paquete de cigarrillos al día. La LDCT es un método recomendado para detectar cáncer de pulmón en individuos de alto riesgo, principalmente fumadores crónicos. La histórica Prueba Nacional de Detección Pulmonar (NLST), patrocinada por NCI y publicada en junio de 2011 en el New England Journal of Medicine, dio como resultado una reducción relativa del 20% en mortalidad gracias a la detección con LDCT de individuos de alto riesgo con una historia de ≥30 años fumando un paquete diario y ≤15 años desde que dejaron de fumar, en comparación con las radiografías de pecho anuales. En la NLST, el 24,2% de los sujetos examinados recibieron un diagnóstico positivo de cáncer de pulmón, y la mayoría de detecciones positivas condujo a pruebas adicionales. Cuando se halló un resultado positivo, el 96,4% de las pruebas con LDCT se consideraron "falsos" positivos. Como resultado, el coste de examinar a un gran número de individuos de alto riesgo, el daño que puede causar la prueba LDCT, y el alto índice de falsos positivos con LDCT destacan la necesidad de biomarcadores complementarios para mejorar el desempeño de los diagnósticos.

"Examinar a fumadores crónicos con tomografías de Espiral CT salva muchas vidas, pero se ha cuestionado la rentabilidad de este método debido al elevado índice de falsos positivos", expresó Gabriele Cerrone, fundador y presidente ejecutivo de GENSIGNIA. "En combinación con una Espiral CT, la prueba de cáncer de pulmón con MSC reduce considerablemente el índice de falsos positivos, lo cual puede dar lugar a ahorros sustanciales para el sistema mundial de atención médica al evitar la necesidad de análisis y tomografías adicionales requeridos para confirmar el diagnóstico".

Acerca del cáncer de pulmón

Según el World Cancer Research Fund International, el cáncer de pulmón es el cáncer más común en todo el mundo, y se calcula que el hábito de fumar causará la muerte de mil millones de personas en este siglo. En EE. UU., es el segundo cáncer más común, pero según la American Cancer Society, el cáncer de pulmón es con creces la principal causa de muertes por cáncer. Más personas en EE. UU. mueren de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, de mama y de próstata sumados. Los síntomas del cáncer de pulmón no suelen aparecer hasta que la enfermedad ya está en una fase avanzada e incurable. Aun cuando los síntomas de cáncer de pulmón aparezcan, con frecuencia se confunden con otros problemas como una infección o los efectos a largo plazo del hábito de fumar, lo que a menudo retrasa el diagnóstico. En consecuencia, más del 80% de los pacientes de cáncer de pulmón fallecen en un lapso de dos años después del diagnóstico.

Acerca de miRNAs y la prueba de cáncer de pulmón con MSC

Los MicroRNAs (miRNAs) son pequeños ácidos ribonucleicos no codificantes (RNA) que modulan la actividad de los genes y se expresan aberrantemente en el cáncer. Son moléculas específicas de tejidos y enfermedades, liberadas activamente en la circulación por células tumorosas y su microambiente, empaquetadas en exosomas o asociadas con complejos ribonucleoproteínicos para protegerlas de la degradación. Debido a su pequeño tamaño y estabilidad, los miRNAs se pueden medir en fluidos biológicos como el plasma y el suero y pueden servir de biomarcadores circulantes. Los doctores Sozzi y Pastorino habían informado el desarrollo y la validación de presencia de miRNA basadas en plasma de sujetos en dos estudios de detección con LDCT independientes, demostrando que la medición cuantitativa por RT-PCR en tiempo real de 24 miRNAs circulantes es de diagnóstico y pronóstico en el cáncer de pulmón (Boeri y otros, 2011). Esta prueba con biomarcador se concibió para ofrecer el potencial de la detección temprana del cáncer de pulmón, evitando por consiguiente los costes y las complicaciones causadas por pruebas innecesarias tras un diagnóstico falso positivo usando LDCT o radiografía de pecho.

Acerca de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

La Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori (INT), Milán, se fundó en 1928 y se ha convertido en un centro nacional por excelencia para la investigación académica y el tratamiento del cáncer. Además, la Organización de Institutos Europeos de Cáncer (OECI) le ha otorgado la calificación de Centro Oncológico Integral. El INT ofrece una extraordinaria atención al paciente mediante una tecnología de vanguardia, innovadoras investigaciones y un constante desarrollo del personal.

Acerca de GENSIGNIA

GENSIGNIA Ltd es una empresa de diagnóstico molecular con sede en Londres y operaciones en San Diego, EE. UU., y Milán, Italia. GENSIGNIA se concentra en el desarrollo y la comercialización de novedosos análisis de sangre para diagnóstico molecular creados con el fin de proporcionar una detección más precisa de distintos tipos de cáncer. En 2014, GENSIGNIA tiene el propósito de presentar una prueba de diagnóstico de cáncer de pulmón, inicialmente en EE. UU.

Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre las expectativas de la empresa, usos de su tecnología, mercados, lanzamiento de pruebas y otras declaraciones que no se refieran a sucesos históricos son "declaraciones sobre el futuro" dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y de la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y se basan en creencias, suposiciones, estimaciones y proyecciones actuales de la gerencia. Los resultados reales podrían diferir considerablemente de los proyectados en las declaraciones a futuro por diversas razones, entre ellas riesgos vinculados al desarrollo de productos y pruebas, transferencia de pruebas a laboratorios contratados, regulaciones gubernamentales, aceptación en el mercado, limitada experiencia comercial y dependencia de financiación y personal clave.

 

SOURCE GENSIGNIA Ltd

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